| 索引号 | 001008009005030/2022-01342 | ||
| 组配分类 | 药品安全 | 发布机构 | 市市场监督管理局 |
| 生成日期 | 2022-04-01 | 公开方式 | 主动公开 |
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《中华人民共和国行政许可法》以及《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》（2021 年第 107 号）有关规定要求，因企业提出备案、变更和注销申请，我局依法备案、变更和注销其第一类医疗器械备案凭证，注销的第一类医疗器械备案凭证和编号不再有效，现予以公示，请社会各界予以监督。监督电话：0580-2299708。
特此公告
附件：1、第一类医疗器械备案信息表三份
2、注销备案凭证信息表
约彩365彩票app下载安装_英国365bet体育_365app官方版下载市场监督管理局
2022年4月1日
附件1：
第一类医疗器械备案信息表
备案号：浙舟械备20220001号
备案人名称 | 浙江天意医疗器械有限公司 |
备案人组织机构代码 | 91330901MA2A2FXJ73 |
备案人注册地址 | 浙江省约彩365彩票app下载安装_英国365bet体育_365app官方版下载定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5幢101室 |
生产地址 | 浙江省约彩365彩票app下载安装_英国365bet体育_365app官方版下载定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5幢101室 |
代理人 | / |
代理人注册地址 | / |
产品名称 | 穴位压力刺激贴 |
型号/规格 | 鼻用型:φ25mm、眼周型:30mm×13mm、腰用型:110mm×80mm、耳穴压丸型:10mm×10mm。 |
产品描述 | 产品由不锈钢球和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。 |
预期用途 | 贴于人体穴位处,进行外力刺激。 |
备注 | / |
备案单位 和日期 | 约彩365彩票app下载安装_英国365bet体育_365app官方版下载市场监督管理局 备案日期：二零二二年三月三十一日 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：浙舟械备20210005号
备案人名称 | 浙江天意医疗器械有限公司 |
备案人组织机构代码 | 91330901MA2A2FXJ73 |
备案人注册地址 | 浙江省约彩365彩票app下载安装_英国365bet体育_365app官方版下载定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5幢101室 |
生产地址 | 浙江省约彩365彩票app下载安装_英国365bet体育_365app官方版下载定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5幢101室 |
代理人 | / |
代理人注册地址 | / |
产品名称 | 医用退热凝胶 |
型号/规格 | 型号：涂抹型、湿巾型 规格：涂抹型：10g、12g、15g、20g、25g、30g、50g、60g、80g、100g、118g、120g、125g、140g、150g、180g、200g；湿巾型：7cm×3.5cm、7cm×5.5cm、8cm×5.8cm、10cm×6.2cm、11cm×5.5cm、16cm×5cm、8.5cm×4cm、17cm×6cm、17cm×8cm、19cm×6cm、19cm×8cm、21cm×6cm、21cm×8cm。 |
产品描述 | 本品由降温物质和容器（或无纺布）组成。降温物质主要由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇、纯化水组成。非无菌产品。 |
预期用途 | 用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。 |
备注 | / |
备案单位 和日期 | 约彩365彩票app下载安装_英国365bet体育_365app官方版下载市场监督管理局 备案日期：二零二二年三月三十一日 |
变更情况 | 产品描述由“本品由降温物质和容器（或无纺布）组成。降温物质主要由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇、纯化水组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由降温物质和容器（或无纺布）组成。降温物质主要由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇、纯化水组成。非无菌产品。” 预期用途由“用于人体物理退热、冷敷理疗，缓解儿童、成人因感冒发烧、中暑等原因引起的头痛、发热症状。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。” |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：浙舟械备20210007号
备案人名称 | 浙江天意医疗器械有限公司 |
备案人组织机构代码 | 91330901MA2A2FXJ73 |
备案人注册地址 | 浙江省约彩365彩票app下载安装_英国365bet体育_365app官方版下载定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5幢101室 |
生产地址 | 浙江省约彩365彩票app下载安装_英国365bet体育_365app官方版下载定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5幢101室 |
代理人 | / |
代理人注册地址 | / |
产品名称 | 医用冰袋 |
型号/规格 | 产品规格按装量不同分为：100g、150g、200g、250g、300g、350g、400g、450g、500g、 550g、600g、800g、1000g 产品规格按尺寸不同分为：90mm*130mm、70mm*155mm、100mm*150mm、110mm*170mm、 120mm*190mm、130mm*210mm、130mm*230mm、130mm*280mm、150mm*290mm 。 |
产品描述 | 本品由冰袋和无纺布制成的外套、固定带等组成。冰袋内装有铵盐。非无菌产品。 |
预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
备注 | / |
备案单位 和日期 | 约彩365彩票app下载安装_英国365bet体育_365app官方版下载市场监督管理局 备案日期：二零二二年三月三十一日 |
变更情况 | 产品名称-中文由“舒目冷敷护眼贴”变更为“医用冰袋”；型号或规格由“型号：通用型、青少年型、成人型、女士型 规格：6cm×4cm、7cm×3.5cm、7cm×5.5cm、8cm×5.8cm、10cm×6.2cm、11cm×5.5cm、16cm×5cm、8.5cm×4cm、17cm×6cm、17cm×8cm、19cm×6cm、19cm×8cm、21cm×6cm、21cm×8cm”变更为“产品规格按装量不同分为：100g、150g、200g、250g、300g、350g、400g、450g、500g、 550g、600g、800g、1000g 产品规格按尺寸不同分为：90mm*130mm、70mm*155mm、100mm*150mm、110mm*170mm、 120mm*190mm、130mm*210mm、130mm*230mm、130mm*280mm、150mm*290mm” 产品描述由“本品由降温物质和无纺布组成，降温物质主要由高分子水凝胶、甘油、聚乙烯醇、海藻糖组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由冰袋和无纺布制成的外套、固定带等组成。冰袋内装有铵盐。非无菌产品。” 预期用途由“用于眼部闭合性软组织的降温，缓解因工作、学习、上网、熬夜等引起的视疲劳、眼干、眼涩、流泪、酸胀、疼痛、视力模糊等不适症状。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。” |
附件2：
注销备案凭证信息表
序号 | 备案凭证名称 | 备案人 | 备案编号 | 注销原因 |
1 | 第一类医疗器械备案凭证（产品：医用冷敷凝胶） | 浙江基易生物科技有限公司 | 浙舟械备20210003号 | 企业主动申请 |
2 | 第一类医疗器械备案凭证（产品：眼部冷敷凝胶） | 浙江基易生物科技有限公司 | 浙舟械备20210004号 | 企业主动申请 |
3 | 第一类医疗器械备案凭证（产品：医用冷敷贴） | 浙江基易生物科技有限公司 | 浙舟械备20210006号 | 企业主动申请 |